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美敦力首款脉冲电场消融获批FDA

2023-12-20 16:04 未知 admin 阅读

2023年12月13日,美敦力(纽约证券交易所代码:MDT)官网重磅宣布旗下的PulseSelect脉冲电场消融(PFA)系统获得了FDA的批准可用于治疗阵发性和持续性心房颤动,成为第一款获得FDA批准的PFA系统。

美敦力的这则获批通告甚至早于FDA的官方数据库,看来真的是很急。美敦力在PFA领域,最大的竞争对手是波士顿科学,该公司旗下的FARAPULSE脉冲电场消融系统是首个获得CE认证的PFA系统(2021年1月),而美敦力的PulseSelect脉冲电场消融系统在今年11月才获得CE认证。

但是这次在这场FDA批准战中,美敦力赢了,该系统将于2024年年初开始商业化。美敦力的心血管产品组合高级副总裁兼心脏消融解决方案业务总裁Rebecca Seidel表示:“我们既有PulseSelect脉冲电场消融系统,又有获得CE认证的Affera™标测和消融系统(回顾:获批CE!美敦力绘图和消融系统),还有强大的冷冻消融平台,能为临床医生及其患者提供多种多样的解决方案。

美敦力的PulseSelect脉冲电场消融系统在2018年获得了FDA的“突破性医疗器械”认定,于2020年1月获得了FDA的研究型设备豁免(IDE)来进行临床试验,目前是第一个完成的关于PFA的IDE实验。FDA能够如此迅速点头也源于该系统优异的临床试验结果。

      今年3月,美敦力在美国心脏病学会年度科学会议暨世界心脏病学大会上汇报了该系统的IDE实验结果,宣布该系统在临床试验中超出了安全性能目标,记录的不良事件发生率为0.7%,这是FDA针对房颤消融的IDE试验/多中心PFA研究中不良事件发生率最低的系统之一。

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